保健品申請注冊辦理備案就是指食藥監(jiān)監(jiān)管單位依據(jù)申請注冊申請者申請辦理，按照法定條件、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，對申請辦理申請注冊的保健品的安全系數(shù)、健康保健作用和品質(zhì)可操控性等有關(guān)申報材料開展系統(tǒng)評價和評審，那么保健食品注冊材料提交清單有哪些呢？下面內(nèi)容了解更多！

保健品辦理備案，就是指保健品制造業(yè)企業(yè)按照法定條件、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，將說明商品安全系數(shù)、健康保健作用和品質(zhì)可操控性的原材料遞交食藥監(jiān)監(jiān)管單位開展歸檔、公布、備查簿的全過程。換句話說，二者在評審體制和申報流程上面有一定的不同，備案制省去了之前反復(fù)困擾申報企業(yè)的審評環(huán)節(jié)。

那么，保健食品注冊和保健食品備案在資料提交方面有什么不同呢？本文北京天健華成國際投資顧問有限公司保健食品注冊部（www.zhuceabc.cn）就根據(jù)相關(guān)法規(guī)為您整理解答。 保健食品備案以及檢測

保健食品注冊材料提交清單

（一）保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

（二）注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件；

（三）新產(chǎn)品開發(fā)匯報，包含產(chǎn)品研發(fā)人、產(chǎn)品研發(fā)時間、研發(fā)全過程、小試規(guī)模以上企業(yè)的認(rèn)證數(shù)據(jù)信息，文件目錄外原材料及商品安全系數(shù)、健康保健作用、品質(zhì)可操控性的論證報告和有關(guān)科學(xué)論證，和依據(jù)產(chǎn)品研發(fā)結(jié)果綜合性明確的商品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等；

（四）產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明，關(guān)鍵工藝控制點及說明；

（六）安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料；功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告；

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